OKFŐ - Tájékoztató Központi Implantátumregiszter alóli kivételekről

Tájékoztató Központi Implantátumregiszter alóli kivételekről

Tisztelt Központi Implantátumregiszter felhasználók!

2015. január 15-től hatályos az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009 EüM rendelet 17. melléklete, amely szerint az A) listában felsorolt eszközöket nem kell regisztrálni a rendszerben, a B) listában felsorolt eszközöket pedig gyártási/sorozatszám nélkül kell regisztrálni. Kérjük ennek figyelembe vételével módosítsák gyakorlatukat.

4. melléklet a 3/2015. (I. 14.) EMMI rendelethez

„17. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez

A)  Az Eütv. 101/C. § (1) bekezdése szerinti nyilvántartás vezetési kötelezettség alól kivett eszközök köre:

  1. varróanyagok (felszívódó és nem felszívódó)
  2. fogászati tömőanyagok
  3. méhen belüli fogamzásgátlók
  4. Grommet (insertionál)
  5. HALO keret
  6. légcső kanül
  7. légcső T tubus
  8. tamponok
  9. Ruthenium applikátor
  10. 106Ru plakk
  11. műerek
  12. varrógépekhez alkalmazott tárak, kapcsok
  13. centrál vénás kanül
  14. szemészetben alkalmazott folyékony implantátumok

B)  Az Eütv. 101/C. § (1) bekezdése szerinti nyilvántartás vezetési kötelezettség alól az Eütv. 101/C. § (1) bekezdés d) pont da) alpontja esetében, a gyártási tételszám és sorozat szám nyilvántartásba vétele tekintetében kivett eszközök köre:

  1. csavarok
  2. lemezek
  3. cerclage-ok
  4. tűződrótok
  5. velőűr drótok
  6. törésrögzítő drótok
  7. velőűr sínek
  8. mellkasfali hálók
  9. hasfali sérv implantátumok
  10. törésrögzítő drót
  11. implantálható sín”

Ezúton köszönjük javaslataikat, amely alapján a lista meghatározásra került.